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隐形眼镜护理液既属于医疗器械也属于消毒产品吗?卫生监督有监管职责吗?
发布时间:2022-04-09 16:37:55 来源:万博ManBetX官网 作者:万博登录页面

  隐形眼镜护理液既属于医疗器械也属于消毒产品 吗?卫生监督有监管职责吗?接下来,就带你了解一 下吧! 现在隐性眼镜护理液只属于医疗器械,不再属于 消毒产品,不属于卫生监管职责。 法律依据: 依据《医疗器械分类目录》的规定,隐形眼镜护 理液属于三类医疗器械,编码代号:6822 医用光学器 具、仪器及内窥镜设备,分类编号:6822-01,角膜接 触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液。 根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定:从 事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规 定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。因 此,隐形眼镜护理液生产企业必须取得产品的医疗器

  械注册证,如果在国内生产,必须获得《医疗器械生 产许可证》后才可以生产。 《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定:从 事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许 可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资 料。也就是说,经营企业应当取得《医疗器械经营许 可证》才能经营隐形眼镜护理液。 国家卫生和计划生育委员会的消毒产品分类目录 中曾经将其归于“卫生用品中的第四类隐形眼镜护理 用品”,作为消毒剂的生产,隐形眼镜护理液必须获 得卫生许可证,其生产需符合《消毒产品生产企业卫 生规范(2009 年版) 》要求,产品包装需符合《消毒 剂产品标签说明书管理规范》等一系列要求。 但是,从法规和监管的角度来看,国家食药监管 总局和国家卫计委存在差别。例如,国家食药监管总 局要求隐形眼镜护理液按 III 类医疗器械注册并要求 检验,但国家卫计委不需要。相比之下,国家食药监 管总局要求更加严格和规范,只有完善的质量管理体 系才能通过食药监管部门的质量体系考核,通过这一 最终批准的难度远高于国家卫计委。 因此,卫生部明确规定将专用于眼睛部位的消毒



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