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上海二类医疗器械备案办理流程及费用-医疗器械许可证办理须知
发布时间:2022-08-08 12:58:45 来源:万博ManBetX官网 作者:万博登录页面

  【团结就是力量 合作就是桥梁 张老师 @ I3q I66O 364o 】

  第二类医疗器械实行备案管理,第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县(市)、区市场监管部门申请备案,获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械,需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。

  17、经营场所、库房地址的平面图(委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理位置图);

  18、经营场所、库房地址的地理位置图(委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理位置图)。

  1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

  2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

  4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

  (3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;



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