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新冠诊断试剂销售办理医疗器械经营许可证的要求
发布时间:2022-08-08 12:11:54 来源:万博ManBetX官网 作者:万博登录页面

  取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业,从事新冠病毒抗原检测试剂批发的,经营范围需包含三类体外诊断试剂;

  从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业需取得《医疗器械经营许可证》和《医疗器械网络销售信息备案》,且经营范围需包含三类体外诊断试剂。

  1.从事医疗器械经营活动,应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  (1)应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,包括营业执照(是否有医疗器械经营资格)、医疗器械备案凭证或者医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等。

  (2)确定所购医疗器械的合法性,双方需签订购买合同和质量保证协议,确保产品的质量。

  (3)购进医疗器械需有随货同行单和产品检验报告单,并建立进货查验记录制度。

  (5)购进医疗器械时,需查看产品说明书、标签是否与注册或者备案的相关内容一致,确保线.《 第二类医疗器械备案凭证》、《医疗器械经营许可证》应悬挂在醒目位置。

  5.对温湿度检测设备等计量器具定期进行校准或者检定,保存校准或检定记录,并做好温湿度检测记录。

  6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录,第三类医疗器械销售企业应建立计算机系统,确保信息可追溯行性。



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