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中国分子诊断试剂行业现状深度研究与投资前景分析报告(2022-2029年)
发布时间:2022-08-08 01:17:54 来源:万博ManBetX官网 作者:万博登录页面

  原标题:中国分子诊断试剂行业现状深度研究与投资前景分析报告(2022-2029年)

  根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),分子诊断试剂行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),分子诊断试剂行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业(分类代码C358)。

  分子诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局及地方药品监督管理机构。另外,国家发改委、卫健委、国家卫生健康委临床检验中心以及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会等部门在产业政策、发展规划、技术标准等方面对分子诊断试剂行业进行监督管理。中国医疗器械行业协会为行业自律性组织。具体情况如下:

  目前,在我国除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外,其他体外诊断试剂和仪器均按医疗器械管理。我国对医疗器械企业及产品采取分类管理方式,对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可(备案)管理,对不同类别的产品采用不同的产品注册(备案)制度。

  根据《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械实施分类管理制度。根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),依照产品风险程度的高低,将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,实行备案管理;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,实行注册管理;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,实行注册管理。体外诊断试剂三类产品具体情况如下表所示:

  经审查,符合规定并予以批准注册的产品,由药品监督管理部门核发《医疗器械注册证》,体外诊断试剂的《医疗器械注册证》有效期为5年,有效期届满

  前6个月内,向药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

  根据《医疗器械监督管理条例》,企业从事医疗器械生产活动,需具备与规范生产相适应的场地、环境、生产设备、专业技术人员、质量检验和管理、售后服务等条件。

  根据《医疗器械监督管理条例》,我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理,对第二类、第三类医疗器械生产企业进行许可管理,具体情况如下:

  被受理生产许可申请的企业,药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范对其进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发放医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年,有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件;不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

  根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案,对第二类医疗器械的经营企业进行备案管理,对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理,具体情况如下:

  被受理经营许可申请的企业,药品监督管理部门按相关规定对其进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发放医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  我国政府颁布了诸多产业政策,支持体外诊断产业的发展,为分子诊断试剂行业发展提供了良好的政策环境具体情况如下:

  观研报告网发布的《中国分子诊断试剂行业现状深度研究与投资前景分析报告(2022-2029年)》涵盖行业最新数据,市场热点,政策规划,竞争情报,市场前景预测,投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据,结合了行业所处的环境,从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。

  行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势,洞悉行业竞争格局,规避经营和投资风险,制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构,拥有资深的专家团队,多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告,客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业,并得到了客户的广泛认可。

  本研究报告数据主要采用国家统计数据,海关总署,问卷调查数据,商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局,部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据,企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等,价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法,对行业进行全面的内外部环境分析,同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析,预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。

  第十三章 2022-2029年中国分子诊断试剂行业进入壁垒与投资风险分析



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