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《医疗器械分类目录》调整无源植入器械Ⅲ类品名举例新增“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”
发布时间:2022-07-04 08:22:07 来源:万博ManBetX官网 作者:万博登录页面

  3月24日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,对10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

  本次调整主要是降类调整,多个产品从III类降为II类。值得一提的是,13-09-02整形用注射填充物管理类别仍为Ⅲ类,产品描述和预期用途均无变化,其中品名举例新增“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”。

  山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”于2021年6月29日获得国家药监局批准上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹),是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械,为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。

  一是其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同,生物相容性好;

  二是其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构,相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录;

  三是其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性,形成了网状纤维结构,具有良好的修复特性,预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。

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