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丽水市市场监督管理局关于印发 《药品和医疗器械广告事中事后监管举措》等文件的通知
发布时间:2022-08-08 12:02:03 来源:万博ManBetX官网 作者:万博登录页面

  械产品注册许可”、“第二、三类医疗器械生产许可”、“新药生产和上市许可”等事项强化行政监管,提高监管效能,建立健全事中事后监管体机制。我局制定了《药品和医疗器械广告事中事后监管举措》《丽水市放射性药品使用日常监督管理办法》《丽水市化妆品生产企业日常监督管理办法(试行)》《丽水市食品生产企业事中事后监管方案》《丽水市食品流通经营单位事中事后监管方案》《丽水市药品生产企业日常监督管理办法》《丽水市药品流通事中事后监管办法》《丽水市医疗器械生产经营企业事中事后监管办法》等办法,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。

  根据“证照分离”改革要求,我局从2018年5月份开始在丽水经济技术开发区探索省食品药品监管局关于取消“药品广告备案”审批和“医疗器械广告许可全面实行告知承诺制”的监管新机制,强化事中事后监管,加快构建政府监管、行业自律、社会监督、公众参与的综合监管体系。一、掌握审批信息,实现精准监管。充分利用国家食品药品监督管理总局网站查询系统公示的药品广告和医疗器械广告审批数据,了解掌握相关审批内容,进行有针对性的比对监管。二、加强广告监测,实行分类监管。在全面实施“双随机”制度的同时,对事关人民群众人身健康安全和重大财产利益的药品、医疗器械广告,确定重点区域、重点对象,加大监测力度频次,实行重点监测,及时发现并纠正违法行为。三、强化案件查处,开展风险监管。依法受理处理群众和企业的举报投诉,维护其合法权益;对情节严重的药品、医疗器械违法广告依法从严查处。明确职责分工,强化属地管理;排查梳理风险防范点,依法有效履职。四、深化协同共治,推进信用监管。发布药品、医疗器械广告监测预警提示信息;曝光典型违法广告案例;在企业信息公示系统公示企业信用信息,提高信用约束刚性,形成“一处违法、处处受限”的信用约束机制;将违法广告查处情况及时抄报企业所在地党委宣传部门、食品药品监管部门等相关部门。加强培训学习,发挥广告审查员作用,强化源头控制和行业自律。

  第一条为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务,根据《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工件的意见》(国发〔2017〕45号)和《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省推进“证照分离”改革试点方案的通知》(浙政办发〔2017〕2号)等文件要求,依据《放射性药品管理办法》《关于进一步完善浙江省放射性药品使用许可证申领工作的通知》等法律法规,特制定本办法。

  第二条本办法适用于丽水市市场监督管理局(以下简称“市局”)和各县(市、区)市场监督管理局(以下简称“县局”)对辖区内放射性药品使用单位实施事中事后监管活动的全过程。

  第三条本办法中的放射性药品使用单位,包括第一类、第二类、第三类和第四类放射性药品使用单位。

  第四条各县局要对辖区内放射性药品使用单位建立监管档案。监管档案记载应当符合客观真实、及时全面、查询方便、积极应用的原则。监管档案信息是各级监管部门制定监管计划、设定监管类别及频次的重要依据。

  (一)基本信息:《医疗机构执业许可证》复印件,当地卫生、环保部门分别发放的《放射诊疗许可证》复印件,《辐射安全许可证》复印件和环境影响评价批文的复印件。还包括诊、治项目及使用放射性药品品种;各类人员简况及上岗资历证明;仪器、设备和房屋设施情况和有关规章制度等;

  (二)监管信息:包括行政许可检查、放射性药品使用单位日常监督检查、专项检查、跟踪检查等;

  第六条市局和各县局要及时、准确、全面地采集各自监管职权范围内的监管信息,并及时对监管信息进行更新补充,重要信息要及时沟通传递。

  第七条已取消许可审批的第一类《放射性药品使用许可证》,其使用范围为使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

  (1)体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要,对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等;

  (2)即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

  第八条取消《放射性药品使用许可证》(一、二类)行政许可审批事项后,医疗机构使用第一类、第二类放射性药品必须符合《药品管理法》、放射性同位素卫生防护和辐射安全、浙江省药品监督管理局关于核发《放射性药品使用许可证》验收标准等相关法律法规和管理要求。

  第九条为降低、消除放射性药品使用活动中存在的质量风险,各级监管部门应开展放射性药品使用环节风险信息的采集、识别、分析、处置等风险管理,确保放射性药品使用安全。

  第一条为切实加强对化妆品生产企业的监督管理,规范化妆品生产行为,强化生产企业日常监管,根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品监督抽检工作规范》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》、《浙江省化妆品生产企业主体责任报告和停复产报告制度》要求,结合实际,制定本办法。

  第二条本办法适用于丽水市市场监督管理局(以下简称“市局”)和各县(市、区)市场监督管理局(分局)对辖区内已经取得化妆品生产许可证的化妆品生产企业实施日常监管活动的全过程。

  第三条化妆品监督管理应坚持“依法行政、属地为主、分级负责、风险管理、公开公正”的原则,强化责任体系和风险防控体系建设,落实责任,消除隐患。

  第四条各级市场监督管理部门应加强化妆品生产监督管理队伍建设,配备足够数量与辖区内监管任务相适应的监管人员。

  第五条市局负责全市化妆品生产的监督管理工作。负责制订化妆品生产监督管理的运行机制和年度化妆品生产监管日常检查工作计划;负责辖区内化妆品生产的日常监督检查与日常监督管理的组织与管理工作;负责辖区内化妆品生产风险信息的采集、评估、控制及处置工作,协调、处置化妆品生产质量重大安全事项;承担上级委托或组织的各类专项行动及其他事项;负责化妆品生产企业的监督等级评定、通报工作;负责监督、指导下级局的日常监管工作。

  第六条县(市、区)局在市局统筹领导下,做好辖区内化妆品生产的日常监督检查和管理工作。通过各种有效手段,及时发现并处置化妆品生产的违法违规行为及各种区域性、共性质量风险问题。参与省局、市局组织的各项检查。依法查处化妆品生产违法违规行为。

  第七条化妆品生产企业是保证化妆品质量与安全的法定责任人,应切实落实第一责任人职责。负责建立化妆品质量管理体系并保持有效运行,规范生产、经营行为,保证化妆品质量安全。

  第八条各级市场监管部门应当依法对化妆品生产企业实施监督检查;发现不符合法定要求的,应当责令限期改正,并依法予以处理。

  书面监督检查是指对生产企业根据《浙江省化妆品生产企业落实主体责任自查报告和停产复产报告制度》提交的书面报告进行的检查。

  现场监督检查包括日常监督检查、专项检查和跟踪检查,检查一般按照飞行检查的方式,以“随机抽调检查员、随机确定检查单位”的“双随机”形式开展。

  第十条对生产企业的监督检查内容,应包括生产企业资质、产品合法性资质、原料管理、生产过程和质量管理、标签标识等。

  第十一条县(市、区)局要按照属地监管原则,将双随机纳入到日常监管,可根据评定的监督等级及日常管理情况,确定对化妆品生产企业监督检查的频次,确保每年度至少对辖区内生产企业进行一次现场监督检查。应不定期开展对辖区内风险隐患较高的重点化妆品生产单位的监督抽查。

  对可能存在区域性、系统性风险的,市局及县区局可根据辖区内实际情况组织开展专项检查。

  第十二条市局根据省局指导意见及相关要求,针对辖区内化妆品生产监管状况,于每年3月底前制订市局年度工作指导意见和日常监督检查计划,并组织实施。

  第十三条日常监督检查,可根据风险评估、产品特性、委托生产情况、企业的监督等级及企业上报的计划等,决定检查方式、检查内容、检查时间及检查频率等。

  第十四条日常监督检查的组织实施。日常检查应预先制订检查方案、明确检查单位、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容,检查结束后形成检查报告。

  现场检查时,检查人员不得少于二人,应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  现场检查,一般进行动态检查。检查员应根据实际情况,有针对性地选择检查内容,并如实、全面记录现场检查实际情况。

  对发现的不合格项目,能立即整改的,应当监督企业当场整改。不能立即整改的,监督人员应下达《现场监督检查意见书》,根据企业生产管理情况,责令限期整改,并跟踪复查。

  企业应向组织监督检查的市局或县(市、区)局提交完成整改情况的报告和相关整改证明性材料,整改落实情况由市局或县(市、区)局列入下次日常检查的内容。

  逾期不整改或整改后仍不符合要求的,应当移交稽查部门处理。对发现涉嫌存在违法行为的,应当直接移交稽查部门依法查处。

  第十五条各级市场监督管理部门应加强对重点品种和重点企业的监督检查,具有下列情形之一的,列为重点监管企业:

  第十六条现场检查发现存在风险隐患的,应实施跟踪检查。跟踪检查由县(市、区)局执行。

  第十七条现场检查结果的处理。根据日常监督检查结果,发现不符合要求的项目的,市场监督管理部门可以采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书等处理决定。

  (一)发现不符合要求的项目但未发现严重缺陷的,责令企业限期整改,由检查单位发《限期整改通知书》,一式三份,市局、县(市、区)局、企业各执一份。

  1.对存在严重缺陷,应视情节严重程度要求被检查企业限期完成整改,并依据《化妆品卫生监督条例》进行处理。同时也可建议企业对存在质量风险的化妆品实施召回;情节严重的,收回或报请原发证机关收回全部或相应生产范围的《化妆品生产许可证》。

  2.对存在严重缺陷,且有证据证明可能影响化妆品质量的,应对涉及的库存化妆品依法进行暂控,并进行监督抽样检验。

  经省或市药品检验机构检验,检验结果不符合规定的,按照《化妆品卫生监督条例》的相关条款进行处理;检验结果符合规定的,可继续销售。但市场监管部门认为继续销售、使用存在质量风险的,可建议企业停止销售相关化妆品,对已进入流通领域的建议召回。

  3.在无法判定化妆品不合格责任归属的情况下,市场监管部门应建议企业对相关化妆品停止销售,对已进入流通领域的实施召回。若查明涉及其他化妆品或批号,应一并予以查处。

  4.严重化妆品不良事件中涉及化妆品生产企业的,经调查,属化妆品不良反应造成的,按照有关规定处理。属化妆品质量原因造成的,按照重大化妆品质量事故处理。

  5.发生重大化妆品质量事故的,市场监管部门应责令企业立即停止销售相关化妆品,对库存化妆品进行封存,通知有关化妆品经营企业停止销售或使用相关化妆品,对已进入流通领域的相关化妆品实施封存,并依法予以查处。对发生重大化妆品质量事故的企业,市场监管部门可视情节严重程度,依法报请原发证机关收回全部或相应生产范围的《化妆品生产许可证》。

  (三)对检查发现的涉嫌违法、违规或者需要立案查处的,应按照相关立案处理程序依法查处。涉嫌犯罪的,应移送司法机关处理。

  第十八条各级市场监管部门应当依法建立化妆品生产企业档案,记录许可核发、变更、延续、补办及注销等事项和日常监督检查、产品质量监督抽查、违法行为查处等情况。

  约谈不影响违法行为的行政处理,约谈情况和整改情况应当记入化妆品生产经营者监管档案。

  第二十条各级市场监管部门应根据日常监管情况,对每年日常监管情况及化妆品安全情况进行汇总、分析。

  第二十一条企业应定期对落实质量安全主体责任情况进行自查,发现问题主动整改,以保证生产条件和行为持续符合规定要求,确保各项主体责任落实到位。

  (一)生产经营概况。包括企业人员、设施设备投入和质量体系建设情况,产品注册(备案)、生产经营总体情况;企业组织结构、主要质量管理人员、生产条件及其他重大事项变化情况;

  (三)产品质量情况。企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽验、行政处罚情况;企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况。

  (四)委托生产情况。委托其他企业生产产品或接受其他企业委托生产产品基本情况。

  第二十三条企业提交自查报告的时间为当年12 月 30日前。由法定代表人或企业负责人签名,以纸质或电子文档的形式报所在地县(市、区)市场监管部门。

  第二十四条企业发生质量安全事故或者存在严重质量安全隐患的,所在地县级市场监管部门可要求企业限期提交自查报告。

  第二十五条企业所在地市场监管部门收到企业自查报告后,应及时进行审核;发现自查报告内容不完整、不符合要求的,要求企业限期提供补充材料或作出说明,或责令重新提交。

  第二十六条自查报告报送期限截止后,各级市场监管部门应将未报送自查报告的企业列入重点监管对象,及时组织开展监督检查;结合风险等级或信用等级评定情况,对提交自查报告的生产企业开展报告真实性、符合性的抽查。对检查中发现的问题,及时督促企业进行整改,依法查处违法违规行为。

  第二十七条化妆品生产企业停产分为整体停产、部分停产。整体停产指企业停止所有化妆品生产达3 个月以上的行为;部分停产指企业停止某个或多个生产单元的生产达 6 个月以上的行为。

  第二十八条企业停产后1 个月内,须向所在地县(市、区)市场监管部门提交《化妆品生产企业停产报告表》。县(市、区)市场监管部门应及时对企业停产报告情况进行备案、存档,并在 30 日内上报市局。

  第二十九条化妆品生产企业停产后需恢复生产的,应按照相关要求进行自查,对拟复产产品进行形式检验,确认具备生产条件后方可恢复生产,并在正式恢复生产2 周前向所在地县(市、区)市场监管部门提交《化妆品生产企业复产报告表》(附件 3)及自查报告。县(市、区)市场监管部门在接到申报后进行审核,并在 5 日内上报市局。

  第三十条县(市、区)市场监管部门收到生产企业复产申报后,应对拟复产企业开展监督检查。如企业不具备生产条件的,应责令其整改,依法查处违法违规行为。

  第三十一条日常监督检查是指市场监管部门有计划地对辖区内化妆品生产企业是否按要求组织生产的持续监督检查。

  专项检查是指根据本地监管实际,针对某一区域、类型、品种或风险点进行的专题检查。

  跟踪检查是指对生产经营单位在监督检查中发现的有关问题,对企业整改情况的现场复核检查。

  飞行检查是指根据监管工作需要,对生产经营企业开展事先不通知的突击现场检查。

  为加强食品生产企业事中事后监管,更好落实监管责任,根据“证照分离”改革试点工作的要求以及丽水实际,制定本方案,本方案自发布之日起施行。

  以党的十九大精神为指导,深入贯彻落实《食品安全法》及其它食品安全监管法律法规,把牢食品安全底线、科学防范食品安全风险,监督企业落实食品安全主体责任,不断提升食品生产质量安全管理水平,保证食品产品质量安全。

  食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。具体按照《食品生产经营日常监督检查要点表》进行检查。

  (一)开展风险分级。根据《食品生产企业风险分级管理办法》,通过综合考虑食品生产企业的食品类别、企业规模、日常监督检查、产品抽检、投诉举报、稽查处罚等情况,开展辖区食品生产企业风险分级监管工作。

  (二)执行主体责任自查报告规定。严格执行《浙江省食品生产企业主体责任自查报告制度》,督促不同风险等级食品生产企业开展相应次数的主体责任落实情况自查,并形成自查报告。对自查报告进行审查和一定比例的现场确认,对自查流于形式的企业,督促其重新开展自查。

  (三)开展随机抽查工作。采取人员随机、检查对象随机的方式,组织开展县(市、区)局之间交叉检查,并及时公开检查结果,督促企业保持良好生产规范。检查发现违法违规行为的,立即进行查处。

  (四)开展监督抽检。围绕重点企业、重点问题和重点产品,组织开展专项监督抽检,抽检结果均向社会公开。对抽检发现不合格产品企业眼严格按照程序进行后处理,并做好发现问题后的持续追溯性抽检、飞行检查抽检、后处理闭环等工作,确保问题及时发现、及时处理。

  (五)加强社会共治建设。充分发挥食品安全基层责任网络作用,依据行业协会等自律组织,合力推进互相监督、行业自律和追溯诚信体系建设,鼓励企业参加食品安全责任保险,引导社会力量参与食品安全治理。实施食品生产企业履职报告制度,提高监管社会共治性。

  为了更好地落实“证照分离”改革试点工作,根据《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省推进“证照分离”改革试点方案的通知》和《丽水市人民政府办公室关于印发丽水市推进“证照分离”改革试点方案的通知》等文件精神,结合丽水市流通环节食品安全监管工作实际,现就强化食品流通经营单位事中事后监管提出如下方案,本方案自发布之日起施行。

  以十九大精神和习新时代中国特色社会主义思想为指导,按照“四个最严”的总体要求,坚持“问题导向,防范风险,分级监管,责任分明”的原则,加强食品流通经营单位事中事后监管,明确监管部门责任,落实企业主体责任,着力“补短板、破难题”,解决食品流通环节存在的突出问题,促进企业食品安全管理体系有效运行,切实保障全市人民群众餐桌安全,确保我市食品市场安全有序发展。

  (1)贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备是否安全、无害,保持清洁;是否符合保证食品安全的要求;

  (2)食品仓储场所环境是否整洁,是否实行分区管理,是否有性能正常的温湿度计;

  (1)销售企业是否查验供货者的许可证,并建立合格供应商档案,对供应商档案的真实性进行核对;

  (2)销售的食品是否有产品合格证明文件,包括检验检疫证明、产品合格证、检测合格报告;

  (3)销售企业是否有采购凭证,包括发票、送货单据和购物凭证,随机抽取食品检查是否证货相符;

  (5)是否存在经营过期食品、未按规定进行检验检疫或者检疫不合格、国家明令禁止经营的食品等情形;

  (6)是否存在经营虚假标注生产日期、无中文标签、被上级部门通报的同批次的抽检不合格食品;

  (一)开展双随机抽查。加强事中事后监管,采取人员随机、检查对象随机的方式,组织开展县(市、区)局之间交叉检查,并及时公开检查结果,督促经营单位落实方体责任。对检查发现违法违规行为的予以查处。

  (二)推进协同监管。利用丽水市市场监管局智慧监管平台实现对食品流通经营单位监管的信息化,充分利用食品经营许可软件、国家信用信息公示平台、食品安全信息公示平台等信息化软件,及时掌握辖区内食品销售企业资质信息、监管信息、处罚信息,以及接到的相关部门通报过来的食品销售企业的失信信息,及时组织开展跟踪检查,联合惩戒违法违规行为。

  (三)加强社会共治。一是实行日常监管信息公示。通过部门网站向社会公开检查企业名称、许可证号、检查方式、检查日期、检查人员、检查内容、检查结果等信息,强化企业的主体责任。二是积极贯彻国务院《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020 年)》、国家市场监督管理总局《食品药品安全监管信用体系建设实施纲要》,推进食品安全信用体系建设,增强企业质量信用意识,鼓励守信经营,惩戒失信行为。三是主动邀请人大代表、政协委员视察我市食品安全工作,积极发动消费维权义工、食品安全协管员、学生暑期社会实践队伍等各类社会力量,广泛参与到食品安全监管工作中来。充分发挥媒体行业的监督作用,加大对违法失信行为的媒体曝光,促使食品销售单位加强诚信自律管理。

  (四)实施动态管理。对食品可能存在的风险,根据分析评价,实施预警及专项监管。一是加大力度开展食品抽检工作,主动及时收集食品安全信息,通过筛选、分析、评价,向辖区监管对象发送预警信息;二是做好监管数据的统计、分析、预判,主动发布违法违规案例,加强对相关企业的约谈告诫,提醒企业高度重视类似问题,严格落实风险排查机制,主动消除风险隐患;三是加强信息沟通,主动听取企业的意见反馈,及时调整相应的监管措施,鼓励经营单位积极举报行业潜规则,共同净化食品市场。

  第一条为切实加强药品生产的监督管理,强化监管责任、有效防控药品生产质量风险,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《浙江省药品生产日常监督管理办法》和《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》等,制定本办法。

  第二条药品生产监督管理应遵循“统一领导、分级负责、属地为主、分类监管”原则,强化责任体系和风险防控体系建设,落实责任,消除隐患。

  第三条各级市场监督管理部门应加强药品生产监督管理队伍建设,配备与辖区内监管任务相适应的监管人员。监管人员应具有相应的专业素质与业务能力。

  第四条市市场监督管理局(以下称市局)受省药品监督管理局(以下称省局)委托,负责《药品生产许可证》的换发和变更工作,参与省局组织的许可检查。各县(市、区)市场监督管理局(以下称县局)参与省局、市局组织的许可检查。

  第五条市局负责全市药品生产的监督管理工作,制订年度药品生产监管日常监管工作计划,组织开展药品生产的日常监督管理和监督检查工作;负责辖区内药品生产风险信息的采集、评估、控制及处置工作,协调、处置药品生产质量重大安全事项;负责药品生产企业的监督等级评定工作;负责监督、指导下级局的日常监管工作。

  县局负责做好辖区内药品生产的日常监督管理和监督检查工作,负责辖区内药品生产风险信息的采集、评估、控制及处置工作;参与省局、市局组织的各项检查;及时发现、制止药品生产的违法、违规行为及各种区域性质量风险;依法查处药品生产违法违规行为。

  各级市场监管部门在各自职责范围内负责药品生产监督管理工作。发现生产、销售假劣药品等违法行为的,应及时按相关程序依法处理。

  第六条药品生产企业跨市、县设立的车间(包括中成药企业的异地前处理、提取车间)、仓库,由所在地市局(或县局)负责日常监管工作。所在地市局(或县局)应将日常监管情况及时通报企业注册地所在市局(或县局)。

  第七条药品生产企业是保证药品质量与安全的法定责任人,应遵法守法;负责建立药品质量管理体系并保持有效运行,规范生产、经营行为,保证药品质量安全。

  第八条开办药品生产企业应符合《药品管理法》第八条相关规定及国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

  第九条申请开办药品生产的企业,应向省局提出申请,并按国家局《药品生产监督管理办法》第五条规定提交申报资料,并附以下资料:

  第十条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更。

  药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当向市局申请《药品生产许可证》变更登记。市局应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内,根据营业执照的相关变更内容,办理变更手续。

  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30 日前提出申请。企业负责人变更向市局提出申请。生产范围、生产地址变更向省局提出申请。

  第十一条《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向市局申请换发《药品生产许可证》。有效期届满未提出换证申请的药品生产企业,不予换发许可证。

  换证期间处于搬迁、改造或异地改建等情况的药品生产企业,应提供情况说明报告,经市局审核同意后予以换发许可证。

  第十二条药品生产企业终止生产药品或者关闭的,药品生产企业向省局申请注销《药品生产许可证》。企业未提出注销申请的,由省局缴销《药品生产许可证》。

  第十三条《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当在省级主流媒体上登载遗失声明,向省局申请补发。

  第十四条申请药品委托生产,由委托方向省局提出申请(包括委托方不在本省,受托生产企业在本省的)。

  委托方和受托方应当是持有与委托生产药品相适应《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托方应当取得委托生产药品的批准文号。《药品生产许可证》、《药品GMP 证书》或药品批准证明文件失效的,《药品委托生产批件》自行废止。

  品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。

  第十五条药品生产企业接受境外厂商的委托在中国境内加工的,按照国家总局和省局的有关规定在签署委托生产合同后30 日内向省局备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

  第十六条药品生产日常监督管理,是指市场监督管理部门依法对具有合法资质的药品生产企业生产条件和生产行为进行监督管理活动。

  第十七条各级市场监管部门应了解辖区内药品生产企业的基本情况,针对不同类别药品、不同监督等级的生产企业,实施分类监管。

  (一)三年内无违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为;

  (二)三年内各级市场监监督管理部门对生产企业组织的药品质量抽验合格率均为100%;

  (四)三年内各级日常监督检查未发现有严重缺陷,且缺陷项目的整改符合要求;

  (一)一年内无违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为;

  (二)一年内各级市场监督管理部门对生产企业组织的药品质量抽验合格率均为100%;

  (四)一年内各级日常监督检查未发现有严重缺陷,且缺陷项目的整改符合要求;

  (一)一年内因药品质量抽验不合格或发生其它违法违规行为被市场监督管理部门处以行政处罚的;

  (三)一年内各级日常监督检查发现有一项严重缺陷,且缺陷项目的整改符合要求;

  第二十三条市局根据对药品生产企业日常检查、药品质量抽验等情况,于每年12月底前组织评定辖区内企业的监督等级并将评定结果上报省局。评定程序为:

  (1)市局初评。市局根据各级市场监管部门对企业的日常监管、药品质量抽验等情况和监督等级评定要求对辖区内的企业进行初评,填写《药品生产企业监督等级评定表》,初步确定监督等级。

  (2)征求意见。市局将初步确定监督等级的评定意见征求相关县局和企业的意见。必要时作进一步的调查核实。

  (3)确定等级。市局综合县局、企业的意见和必要的调查结果,确定每一企业的监督等级。

  第二十四条市局应根据企业在各种检查、市场抽查、投诉举报查实及企业的行为规范、自查自律等情况,每年评定辖区内药品生产企业的监督等级。

  第二十五条各级市场监管部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,分别建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。电子监管档案等同于文本档案。

  第二十六条监管档案主要内容为药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录等情况以及年度监督等级。

  第二十八条各级市场监管部门应根据日常监管情况,对每年日常监管情况及药品安全情况进行评估总结。市局于每年年底前将评估总结报告及辖区内药品生产企业的监督评定结果上报省局。

  第二十九条市局根据省局指导意见及相关要求,针对辖区内药品生产监管状况,每年年初制订市局年度日常监督检查工作计划(含年度跟踪和飞行检查计划),并组织实施。

  日常监督检查,可根据风险评估、产品特性、委托生产情况、企业的监督等级等,决定检查方式、检查内容、检查时间及检查频率等。不预先告知的突击检查在日常监督检查中应占有一定比例。

  第三十一条日常监督检查可分为跟踪检查、专项检查、书面调查。其中跟踪检查和专项检查为现场检查,书面调查不需现场检查。

  (一)跟踪检查是市场监督管理部门对已经取得《药品GMP 证书》的药品生产企业有计划地实施持续、长期监管的 GMP 检查。跟踪检查的对象为所有取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业。

  (二)专项检查是指市场监督管理部门针对某一类企业或者是对某一特定环节实施的检查。可以按药品剂型、类别、生产环节等进行分类专项检查。专项检查的对象为所有取得《药品生产许可证》的企业。

  (三)书面调查是市场监督管理部门针对药品生产企业的某个方面,采用信函的方式,提出问题,要求对方如实书面答复的调查。书面检查的对象为所有取得《药品生产许可证》的企业。

  第三十二条日常检查的方式可以是系统检查或简化检查;检查方法可以是预先通知检查和不预先通知检查。

  简化检查是市场监督管理部门对药品生产企业有选择地进行某些指标、项目的局部检查,也包括药品生产企业在人员、主要生产设施、设备发生变更后的检查。

  第三十三条日常监督检查的组织实施。日常检查应预先制订检查方案、明确检查单位、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容,检查结束后形成检查报告。市局、县局组织的日常监督检查报告应于检查完成后5个工作日内上传省局信息系统。监督检查发现严重缺陷的,应实施跟踪检查,跟踪检查一般由县局执行。

  企业要在整改时限内对存在的问题进行整改,并将整改情况和相关整改证明性材料书面报告市局或县局。

  第三十四条根据日常监督检查结果,各级市场监督管理部门可以采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书等处理决定。

  对检查发现的涉嫌违法、违规或需要立案查处的,应按照相关立案处理程序依法查处。涉嫌犯罪的,应移送司法机关处理。

  第三十六条药品生产企业发生重大药品质量事故的,应当在24 小时内报告市局、县区局。

  第三十七条药品生产企业质量受权人、质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。

  第三十八条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30 日内报市局备案,市局根据变更发生情况及需要,可组织检查。

  第三十九条药品生产企业个别检验项目需要委托检验的(委托检验项目应符合国家食品药品监督管理总局关于委托检验要求),实施前应报市局备案。

  第四十条药品生产企业有以下情形的,应在10 个工作日内书面告知市、县局,并按照市局要求由县局开展调查和改正。

  (四)全厂(车间)连续停半年以上的,应告知停产原因、停产时间、计划恢复生产时间等;

  (五)长期未生产品种恢复生产的,应告知恢复生产的品种、恢复生产原因、计划恢复生产时间等;

  第四十一条药品生产企业若发现其生产的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并在规定时限内以书面形式向市、县局报告。

  第四十二条药品生产企业的生产条件发现变化,不再符合药品生产质量管理规范的,药品生产企业应当立即采取整改措施;可能影响药品安全、质量的,应立即停止生产活动,并向市、县局报告。

  第四十三条药品生产企业应及时在省局电子信息系统内更新本企业的相关情况,按照省局文件要求完成药品生产年度报告,并于次年的三月底前上传至省局信息系统。

  第四十六条发生有关药品生产不良事件等紧急情况,根据《浙江省严重药品不良事件调查处理管理规定》执行。

  第四十七条本办法自发布之日起执行,原《丽水市药品生产日常监督管理办法》(丽食药监〔2006〕109号)同时废止。

  第一条为加强和规范药品流通领域质量监管,强化药品安全风险防控,加强事中事后监管,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《互联网药品信息服务管理办法》《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等规定,结合实际,制定本办法。

  第二条本办法适用于丽水市市场监督管理局(以下简称“市局”)和各县(市、区)市场监督管理局 (以下简称“县(市、区)局”)对辖区内药品流通领域实施事中事后监管活动的全过程。

  第三条本办法适用的监管对象,包括药品经营企业、互联网药品信息(交易)服务提供者。

  药品使用单位的监管,按2007 年省政府发布《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(238号令)和《丽水市医疗机构规范药房验收标准》(丽食药监〔2012〕37号)文件规定执行,以属地管理为主。

  疫苗使用单位的监管,按2016年国务院令第668号《疫苗流通和预防接种管理条例》、国家总局和卫计委联合发布的《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作》(食药监药化监〔2017〕76号)文件执行,以属地市场监管部门联合卫计部门监管为主。

  第五条根据市局下发的《关于印发丽水市药品零售(连锁)企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销等相关程序的通知》(丽食药监〔2014〕27号)、《关于印发丽水市药品零售(连锁)企业药品经营质量管理规范检查工作程序(试行)的通知》(丽食药监〔2014〕26号)和文件精神,药品经营企业的许可和 GSP 认证检查,同时受理,合并检查,两证有效期一致。

  鉴于新开办药品经营企业“两证合一”检查无法覆盖 GSP 的全部内容,须加强对新开办企业的 GSP 跟踪检查,并将相关检查结果归入企业档案。

  第六条监管档案信息是各级监管部门制定监管计划、设定监管类别及频次的重要依据。监管单位要根据监管范围建立企业的监管档案(包括信用信息及监管信息等)。监管档案记载应当符合客观真实、及时全面、查询方便、积极应用的原则。

  企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、经营方式、经营范围、许可证编号、发证日期、有效期限等;

  (三)监管信息:包括行政许可检查、日常监督检查、专项检查、跟踪检查、飞行检查等;

  第八条各级市场监督管理部门要根据监管权限对相应药品经营企业药品质量监管信息进行采集,将药品质量监管信息进行收集、记录、整理,建立书面材料档案和电子文档,并输入计算机管理系统。

  第九条各级市场监督管理部门采集的信息,应以药品经营企业的行政审批申请书及审批文件、日常监督检查记录、GSP检查记录、许可变更检查记录、行政处罚决定书、文件通知、专项检查记录等为依据。

  第十一条各县(市、区)局负责对辖区内药品经营企业监督检查,做好相关记录,为信息采集提供准确有效依据。

  第十二条市局和各县(市、区)局要及时、准确、全面地采集各自监管职权范围内的企业监管信息,并及时对监管信息进行更新补充,重要信息要及时沟通传递。

  第十三条监管信息采集工作按照统一领导、分工合作的原则,由各相关部门负责录入。药品经营企业日常监管信息由药品流通监管处(药械科)室负责。行政处罚信息是由稽查部门提供,药品流通处(药械科)负责录入。市局和县(市、区)局按照“谁检查,谁录入”的原则录入监管信息。

  第十四条企业下列信息应逐步向社会公开:企业名称、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围、监督检查结论、信用等级、行政处罚信息。

  第十五条按照《浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准》(以下简称《标准》) ,落实药品经营企业信用等级管理。信用等级按以下分类:

  批发企业分为AA 、A、B 、 C 、 D 五个信用等级;零售企业分为 A 、 B 、 C 、 D 四个信用等级。

  A 级为守信企业(AA 为诚信企业);B 级为基本守信企业;C 级为轻微失信企业;D 级为严重失信企业。

  第十六条各级市场监督管理部门根据当年的有效药品质量监管信息,通过省局行政审批系统信用管理模块,自动生成上年度药品经营企业的信用等级。

  第十七条优化和落实药品流通监管领域“双随机一公开”制度, 依据风险防控的标准,及《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》的要求,对药品经营企业实施分类管理。根据药品的风险程度、上一年度企业各类监督检查情况、产品抽样、投诉举报、行政处罚、信用等级评定结果等,合理确定企业监管级别、随机抽查比例和频次编制药品经营企业年度监督检查计划。监管部门对药品经营企业实施分级监管:

  B 类监管为适度频率监管,适用于企业信用等级为 B 级的企业、当年新开办的企业和上年未评定信用等级的企业等。

  C 类监管为较高频率监管 , 适用于企业信用等级为 C 级的企业、当年被市场监督管理部门实施过行政处罚的企业等。

  第十八条为加强药品经营企业风险防控,提升监管效能,对下列企业的经营实施重点监管:

  第十九条重点检查品种:特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种。

  第二十条全面实施药品经营企业药品质量年度报告制度,落实涉药单位第一责任人责任,通过核查年度质量报告开展书面检查。灵活运用各种检查方式,提高监督检查效率。监督检查要结合实际情况,采取跟踪检查、飞行检查、错峰检查、交叉检查、告知检查相结合的方式进行,组织开展全项目检查或专项检查。飞行检查由市局负责制订计划,明确重点和范围;市局和各县(市、区)局按管辖权组织实施;必要时,市局药品流通监管处可对全市药品经营企业进行抽查。

  第二十一条结合省局阶段性要求和丽水实际,针对相关监管薄弱环节和重点内容,可适时组织药品流通环节专项整治和专项检查。专项检查以省局部署为主,市局部署为辅。

  第二十二条为降低、消除药品经营活动中存在的质量风险,各级监管部门应对药品经营环节中的风险信息进行收集梳理、分析评估,并根据分析结果进行控制、处置,必要时可组织召开专题会议,分析和评估风险发生的概率和对药品质量和使用安全的影响。

  (四)要求企业加强落实主体责任,根据风险评估结果,改进和提高经营质量管理水平;

  (五)对发现的共性问题、突出问题、企业质量管理薄弱环节及新风险点等,结合监管实际,制定加强监管的措施并组织实施;

  (六)及时收集国家局、省局等发布的药品安全信息,通过梳理、筛选、分析、评价,主动向辖区内相关经营企业提示预警;

  第二十四条加强对药品经营企业中明确需要配备的药学专业技术人员的管理,督促专业技术人员在岗履职。

  第二十五条以多方参与为理念,实施社会监督。提升药品监管工作的透明度,将检查信息、处罚信息在局政务外网中主动向社会公示。

  第二十六条对从事互联网药品信息(交易)服务的企业,要按照《互联网药品信息服务管理办法》《关于加强互联网药品销售管理的通知》和国务院、国家局和省局的相关要求取得相关资质,许可检查按规定执行;在此基础上,将其纳入日常监管,对互联网药品信息(交易)服务行为开展监督检查。

  第二十七条市局负责对辖区内影响范围广、公众浏览量大的综合性门户网站、搜索引擎网站及提供互联网药品交易服务网站的日常监管工作,指导县(市、区)局开展网上巡查及网站换证现场检查工作;承担省局交办的相关工作。

  第二十八条各县(市、区)局负责辖区内已取得《互联网药品信息服务资格证书》网站的日常监管工作;承担市局交办的相关工作。

  信息服务网站的换证现场检查,由省局委托当地县(市、区)局完成;换证网站的资料应在该网站证书有效期满前20 天报省局,并有市局意见和盖章。

  第二十九条根据《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》要求,各级市场监管部门要落实专门人员,及时关注省食品药品监管局政务网站公开信息,重点关注疫苗品种、配送地址、区域仓储地址、委托配送和区域储存合同有效期等内容,并按职责分工做好属地监管工作。

  第三十条对委托药品批发企业进行疫苗干线运输、疫苗区域仓储、疫苗区域配送监督检查由市市场监管部门负责;辖区内疾控、接种点的疫苗动输、储存等环节,由所在地县(市、区)市场监管部门会同卫计行政部门负责监管。疫苗生产、储存、运输、使用各环节所在地市场监管部门应当相互配合监督检查工作。

  第三十一条各级市场监管部门要与卫计部门紧密配合,密切协作,建立联合监督检查协调工作机制,及时沟通疫苗流通和使用信息,认真做好疫苗流通和预防接种各项工作,确保疫苗质量安全有效。

  第三十二条鉴于法律规章的不断更新,本办法引用2014 年市局制定的关于许可和 GSP 的规范性文件,如有与最新法律规章冲突之处,以最新法律规章为准;其中对于许可、日常监管、认证等内容的操作规程和评判标准,以市局业务处室调整后下达的文件为准;对申办企业的条件、申报材料和申请流程等要求,以市局业务处室调整梳理后在浙江政务服务网上公布的内容为准。

  第一条为进一步加强医疗器械生产经营质量管理,提高监管的针对性、有效性、靶向性,规范医疗器械生产经营管理行为,建立风险管理、信息共享、诚信自律、社会共治的综合监管体系,强化医疗器械生产经营企业事中事后监管,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》等法律法规,结合实际,制定本办法。

  第二条本办法适用于丽水市市场监督管理局(以下简称“市局”)和各县(市、区)市场监督管理局(分局)(以下简称“县(市、区)局”)对辖区内医疗器械生产经营企业实施事中事后监管活动的全过程。

  第四条医疗器械注册管理体系核查和医疗器械生产许可检查按照浙江省药品监督管理局《关于将医疗器械注册管理体系核查和医疗器械生产许可检查联合进行的通告》(浙食药监械〔2018〕4号)执行。

  鉴于医疗器械注册管理体系核查没有覆盖医疗器械GMP的全部内容,应加强对新开办生产企业的 GMP跟踪检查,并将相关检查结果纳入企业档案。

  第五条医疗器械生产企业的日常监管,按浙江省药品监督管理局印发的《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》(浙食药监规〔2017〕15号)规定执行,以属地管理为主、分级负责。

  市局制定全市医疗器械生产企业年度日常监督检查计划,负责医疗器械生产企业的许可(备案)检查,组织开展全市医疗器械生产企业的飞行检查,对各县(市、区)医疗器械生产企业日常监管工作进行指导和督查。

  县(市、区)局制定辖区内医疗器械生产企业年度日常监督检查计划,负责医疗器械生产企业的日常检查及跟踪检查等。

  第六条本办法中的医疗器械经营企业,包括医疗器械经营三类许可及二类备案企业。

  第七条各县(市、区)局要对辖区内医疗器械经营企业建立监管档案。监管档案记载应当符合客观真实、及时全面、查询方便、积极应用的原则。监管档案信息是各级监管部门制定监管计划、设定监管类别及频次的重要依据。

  (一)基本信息:包括企业许可或备案等信息,如企业名称、住所、经营场地、法定代表人、企业负责人、质量负责人、库房地址、经营方式、经营范围、许可或备案编号、许可证有效期等;

  (二)监管信息:包括行政许可检查、二类医疗器械经营企业备案核查、日常监督检查、专项检查、跟踪检查、飞行检查等信息;

  第九条市局和各县(市、区)局要及时、准确、全面地采集各自监管职权范围内的企业监管信息,并及时对监管信息进行更新补充,重要信息要及时沟通传递。

  第十条市局负责下列信息的采集,并将相关信息及时传递通报于县(市、区)局:

  第十二条企业下列信息应逐步向社会公开:企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围、监督检查结论、行政处罚信息。

  第十三条根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》及《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求对医疗器械实施分类分级监管,分三级、二级、一级共三个监管级别。

  三级监管是指对无菌类、植入材料和人工器官类、高风险体外诊断试剂、角膜接触镜类、高风险设备仪器类、避孕套等产品经营企业,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业(以下简称“医疗器械第三方物流”),上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业的监管。

  二级监管是指对除三级监管外的第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械批发企业的监管。

  第十四条各县(市、区)局应该结合医疗器械的风险程度、上一年度企业各类监督检查情况、产品抽样、投诉举报、行政处罚、信用等级评定结果等,确定企业监管级别,根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》编制医疗器械经营企业年度监督检查计划,确定监督检查频次和覆盖率。。

  第十五条为加强医疗器械经营企业风险防控,提升监管效能,对下列品种的经营实施重点监管。

  1.无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、角膜接触镜类、设备仪器类、计划生育类医疗器械经营企业;

  (2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

  (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

  (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签;

  (8)对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理,能否保证其质量和安全。

  (1)植入材料和人工器官类经营企业是否配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。

  (2)设备仪器类经营企业售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证;购销协议是否明确质量责任和售后服务责任(包括提供安装、维修、技术培训等),并保存相关安装调试和验收记录。

  (3)零售高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜(硬镜[处方])、软镜、角膜塑形镜[处方])、电子血压计(含可穿戴监测)、血糖仪(含可穿戴监测)及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、电位治疗仪、牵引器、助听器等需进行技术服务的医疗器械,企业是否配备医疗器械专业技术人员或经相应培训考试、现场考核合格的人员,如由生产厂家专业技术人员直接提供指导,相应人员是否有经厂家培训的合格证书和授权书。医疗器械专业技术人员在营业时间内是否在岗,并佩戴标明姓名和工作地点等内容的胸卡。是否设置顾客服务登记表,对应当进行技术服务的医疗器械是否建立销售记录,并由顾客签字确认已学会正确使用。

  (3)是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备,查看使用维护记录(零售门店)。

  7.对从事医疗器械网络销售的企业,要按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求,将其纳入日常监管,对网上医疗器械交易行为开展监督检查。

  第十六条监督检查要采取飞行检查为主、告知检查为辅的模式,综合运用全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查等方式,结合实际情况,灵活运用各种检查方式,提高监督检查效率。

  全项目检查:按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求,对企业所有适用项目进行监督检查。

  日常检查:按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》等要求,对企业开展的重点内容监督检查。

  跟踪检查:指对前次检查发现的不合格项采取的整改措施与整改效果的复核性检查。

  市局制定全市医疗器械经营企业年度监督检查计划,组织开展全市医疗器械经营企业飞行检查,对各县(市、区)医疗器械经营企业日常监管工作进行指导和督查。

  县(市、区)局制定辖区内医疗器械经营企业年度监督检查计划,负责医疗器械经营企业的许可检查、日常检查及跟踪检查等。

  第十八条为降低、消除医疗器械经营活动中存在的质量风险,各级监管部门应开展医疗器械经营环节风险信息的采集、识别、分析、处置等风险管理。

  (一)经营无菌医疗器械、植入性医疗器械和人工器官、第三类体外诊断试剂等高风险医疗器械产品的风险;

  (二)企业住所、经营地址不一致,有多个仓库、异地设仓库、委托储运等可能造成监管缺位的风险;

  行风险的识别和分析,采取有效评估、控制、处置措施,必要时可组织召开专题会议,分析和评估风险发生的概率和对医疗器械产品质量和使用安全的影响。

  (二)对高风险医疗器械经营企业开展关键岗位和人员的针对性培训、警示性约谈;

  (四)要求企业加强落实主体责任,根据风险评估结果,改进和提高经营质量管理水平;

  (五)对发现的共性问题、突出问题、企业质量管理薄弱环节及新风险点等,结合监管实际,制定加强监管的措施并组织实施。

  (六)及时收集国家局、省局等发布的医疗器械安全信息,通过梳理、筛选、分析、评价,主动向辖区内相关经营企业提示预警;

  (七)加强与药品不良反应(医疗器械不良事件)监测中心的沟通交流,定期向企业发布医疗器械不良事件相关信息,强化上市后医疗器械监管,进一步推进医疗器械不良事件监测工作;

  第二十二条鉴于医疗器械法律法规规章的不断更新,本办法如有与最新法律法规规章冲突之处,以最新法律法规规章为准。如国家局和省局对监管权限和内容作出调整,按调整后的新规定执行。



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