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山东严打无证生产经营医疗器械等行为 确保医用口罩等疫情防控医疗器械质量安全
发布时间:2022-07-07 06:05:09 来源:万博ManBetX官网 作者:万博登录页面

  医用口罩等医疗器械是疫情防控必备品,产品质量至关重要,药监部门在相关产品质量监管方面采取哪些措施?4月10日,在山东省政府新闻办今天举行的2022年疫情防控新闻发布会第二十四场上,省药品监督管理局副局长、二级巡视员任绍彦介绍,山东深入贯彻“四个最严”要求,严厉打击无证生产经营医疗器械、经营使用无证医疗器械、网络违法违规销售医疗器械等行为,涉嫌犯罪的及时移交公安机关处理。

  为保障医用口罩等疫情防控医疗器械质量安全,更好服务和保障疫情防控大局,全省各级药品监管部门牢固树立“人民药监为人民”理念,切实强化底线思维,采取超常规举措加强质量监管。

  一是坚持全覆盖检查抽检。自2020年以来,我们坚持对医用口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂等生产企业和防疫物资储备企业、新冠病毒核酸检测机构、疫情防控医疗器械网络销售企业等重点经营使用单位开展全覆盖检查,并持续加大抽检力度,切实筑牢质量安全监管防线。总体上看,我省疫情防控医疗器械产品质量水平比较稳定,省内多家企业成为全国医用防疫物资供应主力军,枣庄康力等5家企业收到国务院联防联控机制医疗物资保障组感谢信。同时,我们制定出台《医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》《新冠病毒核酸检测机构现场检查指南》等一系列指导文件,进一步丰富了监管工具,助力精准监管。

  二是坚持立体化风险排查。聚焦医用口罩等重点产品,开展医疗器械风险隐患排查整治,重点排查疫情发生以来跨界转产的企业以及既往监督检查、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业,加大整治力度,对问题整改不到位企业采取跟踪检查、跟踪抽检等措施,存在严重问题的依法责令停产停业。去年以来,共检查疫情防控医疗器械生产企业324家次,督促企业整改质量管理缺陷813个,有效防范化解了质量安全隐患。

  三是坚持零容忍打击违法。深入贯彻“四个最严”要求,严厉打击无证生产经营医疗器械、经营使用无证医疗器械、网络违法违规销售医疗器械等行为,涉嫌犯罪的及时移交公安机关处理。同时,畅通投诉举报、舆情监测等渠道,加大问题线索收集力度,对相关问题线索第一时间开展调查核实,对查实的违法行为依法从快从严处置。去年以来,共收集相关问题线个,立案查处违法违规案件25件,切实净化了疫情防控医疗器械市场秩序。

  下一步,省药监局将进一步提高政治站位,坚决贯彻落实省委、省政府部署要求,守牢疫情防控医疗器械质量安全底线,切实保障人民群众用械安全有效。(济南日报 记者:王端鹏 林江丽)

  原标题:山东严打无证生产经营医疗器械等行为 确保医用口罩等疫情防控医疗器械质量安全



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