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【中国食品药品网】2021年医疗器械监管工作亮点广东:先行先试 走在前列
发布时间:2022-08-08 11:52:55 来源:万博ManBetX官网 作者:万博登录页面

  运用互联网+,广东实现备案无纸化网上办理,申办人足不出户即可临床试验备案,全程网上快速办理,在业务受理当天完成备案或备案变更。广东已有百余家临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案系统中完成备案,数量全国第一。广东筹划成立全国首个公益性专委会,倡导法规研讨和学术交流,破除医企沟通障碍。通过常态化医疗器械临床试验监督抽查,提高申办方开展临床试验的规范性,强化医疗器械临床试验机构的法律责任意识,保障医疗器械临床试验真实规范。广东开创性地以政府购买服务方式委托专委会开展省内医疗器械临床试验交叉互检,率先开展省内临床试验机构监督抽查,实现引入社会共治,充实医疗器械临床试验检查资源。

  首先,在香港大学深圳医院开展政策试点,批准了磁力可控延长钛棒及标点-内窥镜染色标记墨水2款临床急需进口器械产品。接着,联合省市场监管局等多部门,制定发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》(以下简称港澳药械通),截至2021年12月31日,广东省共有5家“港澳药械通”政策指定医疗机构,分布在广州、深圳、珠海及中山4个城市,共批准3款临床急需医疗器械产品进口使用。

  采购第三方机构服务形式,连续三年开展医疗器械生产企业、网络销售风险监测,连续六年开展医疗器械使用质量监督管理实施效果评估。通过“事前建立检查制度,事中强调检查效果,事后强化检查成效”的办法,形成第三方机构对企业评估结果,有针对性地开展专项检查,及时排除潜在的重大产品安全隐患。

  “五个中心”,即:以生命为中心,保供应;以人民为中心,保质量;以人民为中心,保出口;以省药监局重点工作为中心,保产业发展;以党风廉政建设为中心,构建亲清政商关系。

  由于快速摸清省内防护医疗器械生产企业和产能,对企业指导帮扶,加快广东企业转产、扩产紧缺医用物资;广东省药监局先后印发了40余份工作文件,以疫情防控类企业为监管重点,加大对疫情防控医疗器械质量安全监督检查力度;通过全力保障疫情防控出口医疗器械产品质量,让医疗器械产业和外贸出口大省助力国际疫情防控;通过支持鼓励企业增强自主创新能力,推进医疗器械审评审批制度改革,逐步实现监管职能和方式从注重事前行政审批向注重事中事后监管转变;组织制订《医疗器械监督管理处党支部廉政风险防控工作方案》等,自觉接受外部监督,切实构建“亲”“清”政商关系。(陈海荣整理)



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